Il laboratorio esegue la conta e la caratterizzazione della popolazione di microrganismi vitali, o Bioburden, presente in dispositivi medici, componenti, materie prime e imballaggi, secondo la norma UNI EN ISO 11737-1.

Principio del test

Il metodo prevede la numerazione e la caratterizzazione microbica del campione, includendo morfologia delle colonie e colorazione di Gram. Prima dell’analisi ordinaria viene validato il metodo e determinato il fattore di correzione, utilizzato per compensare l’eventuale rimozione incompleta dei microrganismi dal prodotto.

Procedura

I microrganismi vengono rimossi dal dispositivo tramite stomacher o agitazione e successivamente coltivati in condizioni adeguate:

• batteri aerobi facoltativi su TSA;
• lieviti e muffe su SDA;
• batteri anaerobi su terreni e condizioni dedicate.

La caratterizzazione finale integra la conta con la descrizione morfologica delle colonie e le verifiche microbiologiche previste dal metodo validato.